### Finalitat de la línia d'ompliment de fred asèptic
L’objectiu d’una línia d’ompliment de fred asèptic és produir productes finals segurs i no contractats a velocitats de producció específiques .
Per aconseguir -ho, cal assegurar -se:
- Els contenidors, taps i equips han d'estar lliures de contaminació .
-Qualsevol factors que puguin contaminar el producte final, però eliminats microbiològicament i químicament eliminats .
Aquest objectiu s’aconsegueix mitjançant les operacions següents:
- Proporcionar i mantenir un entorn estèril per al procés d'ompliment asèptic .
- esterilitzar les superfícies de contenidors i taps que entren en contacte amb el producte .
- Ompliu els contenidors estèrils amb producte estèril .
- Assegureu la integritat del segellament del contenidor .
Les funcions següents asseguren la realització d’aquestes funcions:
- Tota l’àrea d’esterilització/esbandida/farciment/tapa està tancada dins d’una cambra d’aïllament microbiana, que proporciona pressió positiva i aire estèril .
- L’esterilitat de l’ampolla i la tapa s’aconsegueix mitjançant esterilització en línia i esbandida d’aigua estèril .
-Totes les canonades que entren en contacte amb el producte i els líquids relacionats es netegen mitjançant programes automàtics CIP (Clean-in-Place) i esterilitzats mitjançant programes SIP (esterilitzar-se) .
- Tots els paràmetres de funcionament crítics es controlen en temps real; Tanmateix, la concentració de la solució esterilitzant es prova i es controla manualment .
A més d’assegurar el control sobre la contaminació, la cambra d’aïllament microbial també permet als operadors accedir al sistema intern sense comprometre l’esterilitat del sistema . Aquesta operació es fa possible a través de guants instal·lats en punts clau dins del sistema .
Per tant, per controlar l’esterilitat del sistema, és possible substituir les parts consumibles o realitzar mostreig microbiològic sense comprometre l’esterilitat de tota la línia o aturar la producció .
A més, a causa de l’automatització completa de l’operació, es pot evitar la contaminació potencial causada per l’ús incorrecte de la línia de producció .
---
## 1. Visió general del sistema
Per assegurar l’esterilitat de tota la línia, els components i els processos addicionals del sistema es descriuen per separat a sota .
### A .
Les ampolles buides es transporten a la zona de la màquina principal mitjançant una cinta transportadora d’aire estèril . a l’àrea principal, les ampolles passen per dues màquines rotatives adjacents: el primer grup (dos esterilitzadors) realitza esterilització a les ampolles i el segon grup esbandeix les ampolles abans de lliurar -les a les zones de farciment i cassol. .}
### b . taps
Els taps lliurats a la línia de producció experimenten una esterilització química .
Els taps s’introdueixen en una tremuja, després es transmeten cap amunt a l’àrea d’esterilització de la tapa . Es esterilitzen, esbandeixen i s’assequen en condicions controlades abans de ser enviats directament a la màquina de cappament .
### C . Producte
El producte experimenta esterilització tèrmica i es refreda abans de ser enviat a la zona d'ompliment .
a) Nitrogen o aire estèril d’alta pressió transporta el producte al farciment .
b) Tot el canalització del producte es neteja i esterilitza mitjançant cicles CIP/SIP regulars .
### d . entorn estèril
Les ampolles i els taps s’introdueixen en una cambra d’aïllament microbiana: l’entorn estèril controlat s’aconsegueix mitjançant un tractament d’esterilització química . La cambra d’aïllament està segellada des de l’exterior i es manté contínuament sota una pressió positiva mitjançant aire estèril, impedint l’entrada de contaminants externs {{1} Les cambres d’aïllament instal·lades instal·lades a les obres de treball serveixen a dos trets: permetre l’accés a l’accés a l’accés sense contaminants sense contaminants sense fer -hi contaminants sense fer -hi contaminants. entorn i protecció dels operadors de l'exposició a productes químics .
### E . Els fluids de procés utilitzats
El funcionament correcte del sistema requereix líquids de gran qualitat . Per tant, tots els líquids es tracten per evitar la contaminació de la línia de producció . basant-se en aquest requisit, sofreixen els següents tractaments:
- ** Aire estèril **: tractats a través d’un parell de filtres de grau estèril en sèrie per maximitzar la seguretat (si un filtre falla, l’altre encara garanteix l’esterilitat) .
- ** nitrogen (si s'utilitza) **: tractat a través de filtres estèrils (similar a l'aire comprimit) .
- ** Steam **: Steam passa per filtres per assegurar la seva puresa i protegir les màquines i components esterilitzats de vapor (filtres aeris, filtres de nitrogen, carregadors) .
- ** Aigua **: L’aigua es tracta a temperatures ultra-altes per produir aigua estèril utilitzada en la producció i esbandir els passos durant els cicles d’inici .
---
## 2. Descripció de les màquines individuals a la línia de producció
La línia de producció consisteix en les següents màquines individuals:
- Màquina esterilitzadora i esbandida
- Filler
- CAP STERILIZER
- esterilitzador o túnel de bossa (si escau)
- Capper
- Unitat de preparació d’àcids peracètics - Unidox
- Unitat de titulació automàtica (si escau)
- Unitat de filtració estèril (Uniflux) i unitat d’escuma
- unitat CIP - Uniclean
- Unitat de preparació d’aigua estèril - Unitherm H
- Unitat de mesurament de nitrogen líquid
- Sistema de ventilació i pressió de la cambra d’aïllament microbià
---
### 2.1 esterilització i esbandida
A la línia de farciment de fred asèptic, les ampolles han d’arribar a un estat estèril abans d’omplir . per aconseguir -ho, les ampolles passen per tres màquines giratòries adjacents: primer esterilitzades amb solució d’àcid peracètic, després es van esbandir amb aigua estèril .
En els dos esterilitzadors, la solució esterilitzant es ruixa tant a les superfícies internes com a les externes de les ampolles mitjançant broquets dedicats per cobrir totes les superfícies de l’ampolla . després d’esterilització, les ampolles entren al esbandit per esbandir internes .
Les tres màquines rotatives estan equipades amb sensors de bloqueig de la boquilla (unitats de detecció de la boquilla) per detectar el rendiment adequat de polvorització del processament intern/esbandir els broquets .
La solució d’àcid peracètic es pot reciclar i reutilitzar després de tornar a provar que confirma que compleix els requisits . Si es requereix, l’aigua estèril també es pot reciclar després d’eliminar el peròxid d’hidrogen .
---
### 2.2 Filler
La funció del farcit és omplir amb precisió les ampolles estèril esbandides amb el volum correcte de producte, alhora que no s’assegura que ni les ampolles ni el producte no estiguin contaminades durant el procés d’ompliment .
Un dipòsit de tampó estèril utilitza aire estèril o nitrogen per mantenir la pressió positiva, garantint l’esterilitat i protegint el producte de qualsevol forma de contaminació, alhora que proporciona el producte al disc giratori del farciment .
Els sensors fotoelèctrics detecten la presència d’ampolles per controlar l’obertura i el tancament dels broquets; No hi ha ampolla significa que no s'ompli .
El producte es mesura precisament a mesura que omple la ampolla . La forma de la boquilla minimitza la turbulència durant el farcit . Les ampolles omplides es transmeten al capper per a capturar .
El farciment inclou totes les funcions necessàries per a la producció i els cicles d'inici (cicles CIP/SIP) per assegurar, mantenir i emmagatzemar esterilitat .
Nota: hi ha dos tipus de farcits asèptics, específicament per a begudes no carbonatades anomenades FillStar FX, i un altre, FillStar CX, que pot gestionar begudes carbonatades i no carbonatades .
---
### 2.3 Cap Esterilitzador
L’objectiu d’aquesta unitat és esterilitzar, esbandir i lliurar els taps a l’àrea de cappa d’ompliment .
Els taps estan orientats per un alimentador de taps i entren a la unitat d’esterilització de la tapa . S’esterilitzen amb solució d’àcid peracètic a una determinada temperatura, esbandida amb aigua estèril i s’assequen amb aire estèril abans d’entrar al dispositiu de recollida i col·locació .
Per minimitzar les pèrdues, es recupera la solució d’àcid peracètic utilitzat en el procés de rinse .
---
### 2.4 Bossa esterilitzant o túnel (si escau)
#### Sterilizer Bag
L’objectiu d’aquesta unitat és proporcionar esterilització per a taps que no es poden esterilitzar químicament, sinó que s’han d’irradiar . Els taps esterilitzats es transmeten mitjançant una cinta transportadora estèril a l’orientació de la tapa .
L'operador col·loca bosses de tapa pre-estterilitzades en ganxos dins de l'esterilitzador de la bossa, tanca el sistema i inicia el cicle d'esterilització . un cop finalitzat el cicle, l'operador pot descarregar els taps a la tremuja .
A partir d’aquí, els taps s’alimenten contínuament al capper en un entorn estèril .
#### Túnel de la bossa
L’objectiu d’aquesta unitat és proporcionar esterilització per a taps que no es poden esterilitzar químicament, sinó que s’han d’irradiar . Els taps esterilitzats es transmeten mitjançant una cinta transportadora estèril a l’orientació de la tapa .
L'operador col·loca bosses de tapa pre-estterilitzades a la cinta transportadora que passa pel túnel . Les bosses passen primer per una solució PAA, i després s'assequen . Un cop els taps arriben al final del túnel, l'operador ha d'obrir la màquina i col·locar les taps a la tremuja .
A partir d’aquí, els taps s’alimenten contínuament al capper en un entorn estèril .
---
### 2.5 Capper
Muntat al mateix foto
El plafó de captació de tapa està equipat amb un sistema de tapa "pick-and-lloc" i un sistema de subministrament "sense ampolla, sense cap" .
---
### 2.6 Unitat de preparació d’àcids peracètics - Unidox
El sistema Unidox prepara i escalfa la solució d’àcid peracètic per satisfer la concentració, la temperatura, la pressió i el cabal necessaris per a l’esterilització durant la producció (per a ampolles i taps) i cicles d’inici (esterilització de la superfície de l’equip dins de la cambra d’aïllament microbià) .
L’àcid peracètic concentrat (PAA) s’afegeix a un dipòsit per sobre del dipòsit d’emmagatzematge . Segons les concentracions de configuració de la màquina, el sistema afegeix quantitats mesurades de líquid esterilitzant concentrat per aconseguir la concentració d’ús desitjada . Un cop preparada cada lot, la solució de treball es transfereix al dipòsit d’emmagatzematge .}
Quan el nivell de líquid del dipòsit d’emmagatzematge arriba al punt preestablert, el sistema escalfa la solució esterilitzant a la temperatura requerida, requerint inicialment una titulació manual per a la verificació de concentració .
** Procés de recirculació PAA **: El líquid esterilitzant torna a un dipòsit de recuperació a prop de l’esterilitzador i es recircula a través d’una bomba centrífuga al sistema unidox . El sistema de recuperació s’utilitza tant durant les fases de producció com en esterilització externa quan l’àcid peracètic s’utilitza .
---
### 2.7 Unitat de titulació automàtica (si escau)
El sistema pot detectar contínuament i automàticament la concentració de solució d’àcid peracètic mitjançant un titrador automàtic .
El titrador automàtic conté reactius químics per titular la concentració d’àcid peracètic . a intervals preestablerts, el titrador dibuixa mostres del sistema de circulació per a l’anàlisi per controlar tant les concentracions d’àcid d’hidrogen com percètic
---
### 2.8 Unitat de filtració estèril (Uniflux) i unitat d’escuma (Unifoam)
Tots els líquids utilitzats al sistema s’han de filtrar per complir els requisits microbiològics . Aquesta unitat inclou:
- Filtres de vapor,
- Filtres previs i filtres d'aire finals,
- filtres de nitrogen doble (si escau),
- Sistemes de filtre esterilitzats amb Steam .
Aquest sistema s'utilitza en mode completament automàtic per netejar les superfícies externes del farciment i el capper durant la fase de neteja externa del cicle d'inici .
L’escuma es crea afegint la quantitat adequada d’aigua d’escuma a l’aigua, formant escuma que es ruixada a alta pressió per assegurar l’efectivitat química durant la neteja . L’escuma està seleccionada en funció de la seva capacitat d’adherir -se a les superfícies de la màquina i eliminar el residu del producte en un temps de contacte mínim .
El generador d’escuma funciona en mode automàtic, amb els capçaleres rotatius instal·lats a la zona estèril, permetent la neteja automatitzada de totes les superfícies externes sense intervenció manual .
La neteja automàtica externa inclou dos cicles d’escuma/esbandit separats executats abans i després d’instal·lar ampolles dummy .
---
### 2.9 unitat CIP - Uniclean
L’objectiu d’aquesta unitat és realitzar cicles d’escriptura automàtica per al dipòsit i el farciment estèril .
Els components principals d'aquesta unitat són:
- Dos tancs per celebrar solucions de neteja: NaOH i HNO3
- Un intercanviador de calor tubular per escalfar la solució de neteja .
El cicle de neteja dins del farcit forma part del cicle de sanejament i s’executa quan s’insereixen ampolles dummy .
---
### 2.10 Unitat de preparació d’aigua estèril - Unitherm H
Aquesta unitat subministra aigua estèril a la ampolla Rinser durant la producció i proporciona aigua estèril a tot el sistema durant els cicles d’inici .
Concretament, Unitherm proporciona aigua estèril per a les operacions següents:
- Esbandir contenidors durant la producció
- Refredar el farcit durant la fase SIP
- Esbandiment extern de màquines durant la fase SOP
- Esterilització combinada i refrigeració del farcit durant la fase SIP (només aplicable a FillStar CX Circadors asèptics)
- Preparació d’escuma i esbandit després de la foam
- Esbandida interna del farciment durant els cicles de "canvi de producte"
Per a les farcides asèptiques de FillStar CX que s’utilitzen per omplir begudes no carbonatades i carbonatades, Unitherm també pot utilitzar aigua calenta per esterilitzar internament el farcit .
** Generació d'aigua estèril **
L’aigua s’envia a la secció de circulació del Phe (intercanviador de calor de la placa), després es transmet a la secció de calefacció . després d’arribar a la temperatura d’esterilització, entra al 保温管 (tub d’aïllament tèrmic), aconsegueix el temps d’esterilització i, a continuació
** Unitherm H Startup **
En startup, la fàbrica primer ha de realitzar un cicle d'esterilització SIP intern a tota la línia abans de produir . només després que la màquina arribi a l'esterilitat necessària pot subministrar aigua estèril a la línia de producció asèptica .
---
### 2.11 Unitat de mesurament de nitrogen líquid
Aquesta unitat s’instal·la a la roda d’estrella de sortida del farcit i injecta una petita quantitat de nitrogen líquid a l’ampolla per substituir l’oxigen a la boca de l’ampolla per pressió interna .
A temperatures molt baixes ({-196 grau), una quantitat precisa de nitrogen líquid flueix a l’ampolla per gravetat . a temperatura ambient, a mesura que el nitrogen líquid vaporitza i s’expandeix, substitueix l’oxigen dins de l’ampolla i fa l’ampolla rígida .
---
### 2.12 Sistema de ventilació i pressió de la cambra d’aïllament microbià
Dins d'aquest sistema de control ambiental, les operacions de la cambra d'aïllament microbianes, incloses les esterilitzacions d'ampolla i la tapa, els esbandits, el farciment i la tapa es produeixen .
Aquests controls es garanteixen a través de les mesures següents:
a) L’aïllament de l’entorn extern es manté estrictament mitjançant l’aire estèril .
b) La pressió positiva amb aire estèril es manté constantment respecte a l'exterior .
c) Les zones d’esterilització de l’ampolla i la tapa estan aïllades .
L’aire que entra a la cambra d’aïllament conté vapor d’àcid peracètic i tendeix a ventilar -se preferentment a l’entorn . Per tant, aquest aire ha de ser neutralitzat químicament per eliminar els àcids i els peroxids .
---
Feu -me saber si necessiteu això traduït en un format de document o més editat.
